作者：瑞訊財(cái)務(wù)???來(lái)源：瑞訊財(cái)務(wù)???發(fā)布時(shí)間：2022-06-13 09:43:15

【廣州二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦】與疫情息息相關(guān)的醫(yī)療行業(yè)得到長(zhǎng)足的發(fā)展，包括醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。不過(guò)，如果在廣州合法銷(xiāo)售二、三類(lèi)醫(yī)療器械的話(huà)，需要持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要提前做好辦理工作。

辦理廣州二類(lèi) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證需要的資料如下：

1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；（備案表需要法人親筆簽名）

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（注：工商經(jīng)營(yíng)范圍要有“第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”）

3、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證（必要），學(xué)歷證或職稱(chēng)證明復(fù)印件（二選一）。

4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；（部門(mén)設(shè)置說(shuō)明是說(shuō)明各職位的主要職責(zé)）

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（圖紙寫(xiě)上實(shí)際使用面積），租賃合同復(fù)印件及房屋產(chǎn)權(quán)證明文件（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址房屋產(chǎn)權(quán)證明：房產(chǎn)證、備案證明、場(chǎng)地使用證明三者其一即可）

6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；（指經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備）

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄

8、工作程序目錄；

9、委托書(shū)原件及代理人身份證復(fù)印件；（委托書(shū)需要法人親筆簽名）

10、備案材料真實(shí)性自我保證聲明（需要法人親筆簽名）

11、庫(kù)房地址是委托第三方公司貯存、配送的，需要提交第三方公司的二類(lèi)備案憑證復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、以及雙方簽訂的協(xié)議合同復(fù)印件。（不是委托第三方公司貯存、配送則不用提供）

廣州第二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件：

1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。