作者：瑞訊財(cái)務(wù)???來(lái)源：瑞訊財(cái)務(wù)???發(fā)布時(shí)間：2022-03-16 09:46:57

【廣州三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理(三類(lèi)醫(yī)療辦理?xiàng)l件是什么)】醫(yī)療健康一直都受到了人們的重點(diǎn)關(guān)注，因此，眾多投資創(chuàng)業(yè)的朋友都會(huì)重點(diǎn)關(guān)注該領(lǐng)域，但是我們都知道，銷(xiāo)售醫(yī)療器械是必須取得相關(guān)資質(zhì)的。

三類(lèi)醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍：

醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。售賣(mài)醫(yī)療器械必須辦理經(jīng)營(yíng)許可證，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。

廣州三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的條件：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求；2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的在崗人員；

3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員；

4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

廣州三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要的材料：

1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)執(zhí)照；

2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明以及地理位置圖；

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)檢人員和技術(shù)人員的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明；

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)注意事項(xiàng)：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期只有5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)；

2、應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯；

3、應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度；

4、自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。