作者：瑞訊財務(wù)???來源：瑞訊財務(wù)???發(fā)布時間：2022-01-17 09:19:31

【廣州辦理三類醫(yī)療器械許可證需要哪些條件】不清楚辦理三類醫(yī)療器械許可證需要哪些條件?人員,場地,倉庫。是辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的重要條件。

一、辦理三類醫(yī)療器械許可證需要哪些條件

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具備以下條件：

1、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。

4、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

二、廣州辦理三類醫(yī)療器械許可證需要的材料

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；

2、營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司、；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱證明；

4、質(zhì)量負責人簡歷；

5、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

6、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

7、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖；

8、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件、；

9、擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料；

10、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

11、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

12、授權(quán)委托書；

13、關(guān)鍵崗位人員證明材料。