作者：瑞訊財(cái)務(wù)???來(lái)源：瑞訊財(cái)務(wù)???發(fā)布時(shí)間：2021-12-29 14:21:12

【辦理廣州三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的條件(如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證)】醫(yī)療行業(yè)是特殊行業(yè)，要在醫(yī)療行業(yè)從事必須具備相關(guān)資質(zhì)。要想代理醫(yī)療器械，那就必須具備醫(yī)療器械許可證。辦理廣州三類(lèi)醫(yī)療器械許可證有三個(gè)條件。

一、醫(yī)療器械許可證辦理

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形;

2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)...

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

4、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件(儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施)。

二、廣州辦理醫(yī)療器械許可證條件:

1、至少40平方米的經(jīng)營(yíng)空間，公司分公司至少25平方米的經(jīng)營(yíng)空間；至少25平方米的經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器；至少25平方米的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；至少10平方米的經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡和護(hù)理液。

2、倉(cāng)庫(kù)使用面積至少30平方米；管理一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)在同一建筑內(nèi)，使用面積至少200平方米。

3、質(zhì)量經(jīng)理和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的與產(chǎn)品相關(guān)的大專以上學(xué)歷。

或者相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上的技術(shù)作用。操作一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)至少持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)部審計(jì)師證書(shū)的內(nèi)部審計(jì)師。