作者：瑞訊財務(wù)???來源：瑞訊財務(wù)???發(fā)布時間：2021-07-09 01:49:05

【廣州注冊二類醫(yī)療器械銷售的公司有什么條件(第二類醫(yī)療器械注冊)】二類醫(yī)療器械包括：如體溫計、血壓計、助昕器、制氧機(jī)、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、恒溫培養(yǎng)箱、全自動生化分析儀、便攜式超聲診斷儀、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用脫脂棉等；更加詳細(xì)的醫(yī)療器械分類在網(wǎng)上都可查到。

第二類醫(yī)療器械注冊條件：

1、辦理公司執(zhí)照，需要有實際的經(jīng)營場地，并且超過50平方（不能是住宅地址）

2、注冊執(zhí)照的時候，經(jīng)營范圍需要有“二類醫(yī)療器械銷售”

3、辦理二類備案的時候，需要有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上的人員一名，擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

辦理流程： 

一、受理 

1、申請人按照要求提供相應(yīng)的材料報送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。 

2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號轉(zhuǎn)入審核流程；不符合要求的，不予受理。 

二、審核 

1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。 

2、根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、法規(guī)性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，對申請人提供的資料進(jìn)行形式審查，簽署初審意見，符合相關(guān)要求的，提出處理意見；不符合相關(guān)要求的，提出告知申辦人補(bǔ)充資料或整改的具體建議。進(jìn)入復(fù)審程序。 

三、復(fù)審 

1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。 

2、對審核資料進(jìn)行復(fù)核并提出處理意見。 

四、審定 

1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。 

2、簽發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。 

五、發(fā)證、歸檔 

打印醫(yī)療器械注冊證后送受理廳，注冊資料整理歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書面說明理由；做出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時告知申請人享有依法行政復(fù)議或提出行政訴訟的權(quán)利。