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【二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程(代辦二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng))】銷(xiāo)售醫(yī)療器械,但是必須是要辦理醫(yī)療器械許可證才可以,因?yàn)獒t(yī)療器械許可證是后置審批,所以是先辦理公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照然···..
13822207179 立即咨詢作者:瑞訊財(cái)務(wù)???來(lái)源:瑞訊財(cái)務(wù)???發(fā)布時(shí)間:2021-05-19 01:09:13
【二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程(代辦二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng))】銷(xiāo)售醫(yī)療器械,但是必須是要辦理醫(yī)療器械許可證才可以,因?yàn)獒t(yī)療器械許可證是后置審批,所以是先辦理公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照然后再去辦理醫(yī)療器械許可證。特別提醒:個(gè)體工商戶不能用于辦理醫(yī)療器械許可證。
二類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件:
一、經(jīng)營(yíng)主體內(nèi)容屬于國(guó)家公布的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。
二、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
三、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;
四、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件(全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的除外);
五、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
六、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
申請(qǐng)材料:
1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(查原件留復(fù)印件));
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(查原件留復(fù)印件);
4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;
5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(查原件留復(fù)印件、產(chǎn)權(quán)性質(zhì)為非住宅,遞交資料時(shí)請(qǐng)攜帶房屋產(chǎn)權(quán)證原件或房屋購(gòu)買(mǎi)合同原件);
7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;
二類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理流程:
1、崗位責(zé)任人:區(qū)政務(wù)大廳食藥監(jiān)局窗口工作人員
2、崗位職責(zé)及權(quán)限: 對(duì)備案人遞交的電子、紙質(zhì)檔備案資料的真實(shí)性、合法性及是否齊全,進(jìn)行審查,并針對(duì)情形做如下處理:
①備案事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍,備案資料齊全、符合要求的,當(dāng)場(chǎng)予以受理,并出具《受理通知書(shū)》;
②備案資料不齊全或者不符合要求的,應(yīng)當(dāng)一次性告知備案人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,出具《補(bǔ)正通知書(shū)》;
③對(duì)備案事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或者其他原因不予備案的,應(yīng)當(dāng)告知備案人同時(shí)說(shuō)明理由,并出具《不予受理通知書(shū)》。
操作流程:
1.申請(qǐng):通過(guò)政務(wù)服務(wù)網(wǎng),選擇第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)。在線填報(bào)申請(qǐng)資料,并上傳相關(guān)電子文件。
2.受理:辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)確定是否受理,對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行信用信息查詢并實(shí)施聯(lián)合獎(jiǎng)懲。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
3.結(jié)果:申請(qǐng)人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁(yè)審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢,或登陸網(wǎng)上辦事平臺(tái)查詢進(jìn)度。本事項(xiàng)已推行電子證書(shū),不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書(shū),申請(qǐng)人可以自行打證,也可憑數(shù)字證書(shū)到省局受理大廳自助打印證書(shū)。
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