作者：瑞訊財(cái)務(wù)???來源：瑞訊財(cái)務(wù)???發(fā)布時(shí)間：2021-04-27 01:35:28

【廣州三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦(三類醫(yī)療器械許可證代辦多少錢)】醫(yī)療器械經(jīng)銷商，如果沒有辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，就不能銷售三類醫(yī)療器械，比如隱形眼鏡、體外診斷試劑、注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架等。只有辦理了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，且許可的經(jīng)營(yíng)范圍包含了擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，才能銷售。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證服務(wù)經(jīng)營(yíng)范圍：銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件：

1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職；

2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

6、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

廣州申請(qǐng)辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，需要提交資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件;

3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

4、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能;

5、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;

6、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;

7、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。

代辦理三類醫(yī)療器械許可證流程：

1、經(jīng)辦人帶資料前到食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；

2、受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查核查；

3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說